O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber
que
o
Congresso Nacional decreta e
eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de
regulação do setor de
medicamentos, com a finalidade de promover a
assistência
farmacêutica à população,
por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos, a competitividade do setor
e a estabilidade de preços.
Art. 2º Consideram-se
empresas
produtoras de medicamentos,
para os fins desta Lei, os estabelecimentos
industriais
que, operando sobre matéria-prima
ou produto intermediário, modificam-lhes a natureza,
o
acabamento, a apresentação ou a
finalidade do produto, gerando, por meio desse
processo,
medicamentos.
§ 1º Equiparam-se a empresas
produtoras de medicamentos:
I - os estabelecimentos importadores de
medicamentos de procedência estrangeira
que derem saída a esses produtos; e
II - os estabelecimentos, ainda que
varejistas,
que receberem para
comercialização, diretamente da repartição que os
liberou,
medicamentos importados por
outro estabelecimento da mesma firma.
§ 2º Considera-se medicamento
todo produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para
fins de diagnóstico, nos termos do inciso II do art.
4<
sup
>o da Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973.
CAPÍTULO I
DA REGULAÇÃO
SOBRE MEDICAMENTOS
Seção I
Das
Disposições Gerais
Art. 3º
A partir de 19 de dezembro de
2000 e até 31 de dezembro de 2001, as empresas
produtoras
de medicamentos observarão,
para o reajuste dos seus preços, as regras definidas
nesta
Lei.(Vide Medida
Provisória
nº 2.230, de 6.9.2001)
Parágrafo único. Não serão
permitidas
elevações de preços de
medicamentos durante o período compreendido entre os
dias
19 de dezembro de 2000 e 15 de
janeiro de 2001.
Seção II
Da Fórmula
Paramétrica de Reajuste de
Preços de Medicamentos - FPR
e do Reajuste
de Preços
Art. 4º
A Fórmula Paramétrica
de Reajuste de Preços de Medicamentos - FPR, contida
no
Anexo, define os parâmetros para
reajustes de preços de medicamentos, bem como
estabelece
as condições determinantes do
regime regulatório de preços de que trata esta Lei.<
/
small
>
Parágrafo único. A
fórmula a que se refere o caput
determinará o valor máximo do Reajuste Médio de
Preços -
RMP para todas as empresas
produtoras de medicamentos, a ser permitido em
janeiro de
2001.(Vide Medida
Provisória
nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 5º Cada empresa
produtora de medicamentos,
classificada conforme a diferença, em valores
absolutos,
entre a sua Evolução Média de
Preços - EMP e o Índice Paramétrico de
Medicamentos - IPM,
definidos no Anexo, deverá apresentar à Câmara de
Medicamentos, até o dia 15 de
janeiro de 2001, Relatório de Comercialização,
contendo:
I - EMP verificada, para cada empresa, no
período compreendido entre agosto de
1999 e novembro de 2000, e os elementos utilizados
em seu
cálculo;
II - a diferença, em valor absoluto,
verificada
entre a EMP e o IPM;
III - classificação da empresa conforme o
§ 2
º deste artigo
e, quando couber, o reajuste de preços para cada
apresentação de medicamentos que
pretende praticar para o mês de janeiro de 2001,
respeitados os parâmetros definidos no
artigo seguinte;
IV - lista contendo os preços máximos da
empresa
produtora, para cada uma das
apresentações de seus medicamentos, obtidos a partir
dos
parâmetros definidos nesta
Lei;
V - documentação contendo as informações
referidas no art. 11 desta Lei,
referente ao período decorrido entre agosto de 1999
a
novembro de 2000.
§ 1º Os preços
constantes da lista a que se refere o
inciso IV deverão ser acompanhados dos valores
discriminados dos seguintes tributos:
I - Contribuição para os Programas de
Integração
Social e Formação do
Patrimônio do Servidor Público -
PIS/PASEP;
II - Contribuição para o Financiamento da
Seguridade Social - COFINS; e
III - Imposto sobre Operações Relativas à
Circulação de Mercadorias e sobre
Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e
Intermunicipal e de Comunicação
- ICMS.
§ 2º As empresas
produtoras de medicamentos serão
classificadas nos seguintes Grupos:
I - Grupo I - composto pelas
empresas
que tiverem apresentado EMP do
período igual ou superior ao IPM;
II - Grupo II - composto pelas
empresas produtoras de medicamentos que
tiverem apresentado EMP do período inferior ao IPM.<
/font
>
Art. 6º Em janeiro de
2001, cumprida integralmente a
exigência de que trata o caput do artigo
anterior,
os reajustes de preços de
medicamentos, permitidos para cada empresa,
observarão os
seguintes critérios:
I - para as empresas classificadas no
Grupo I
não serão permitidas elevações
de preços;
II
- para as empresas classificadas no Grupo II:
a)
será permitido RMP até o limite da diferença, em
valor
absoluto, entre a EMP de cada
uma das empresas e o IPM do período;
b)
não será permitido RMP maior do que o valor do IPM;<
/font
>
c) os reajustes de preços, por apresentação de
medicamento, a serem efetuados em
janeiro de 2001, não poderão exceder ao valor
resultante
da multiplicação por um
inteiro e trinta e cinco centésimos do IPM,
observado o
limite estabelecido na alínea
"a" deste inciso.
Parágrafo único. Em
qualquer caso os preços de
medicamentos deverão ser reajustados em conformidade
com
as regras de reajuste definidas
no Anexo. (Vide
Medida
Provisória nº 2.230, de
6.9.2001)
Art. 7º
Os preços máximos fixados
pelas empresas, para cada apresentação de
medicamento, em
janeiro de 2001, não poderão
ser elevados até 31 de dezembro de 2001, ressalvado
o
disposto no inciso I do art. 12
desta Lei. (Vide
Medida Provisória nº 2.230, de
6.9.2001)
Art. 8º
Quando houver a inclusão de
novas apresentações de medicamentos à lista de
produtos
vendidos pela empresa, os
preços unitários iniciais não poderão exceder à
média dos
preços unitários das
apresentações já existentes, e nem ser elevados até
31 de
dezembro de 2001. (Vide Medida
Provisória
nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 9º
Quando houver a inclusão de
produtos novos à lista de produtos vendidos pela
empresa,
o preço inicial não poderá
ser elevado até 31 de dezembro de 2001. (Vide Medida
Provisória nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 10. Serão incorporadas aos cálculos
dos
preços de medicamentos das
empresas sujeitas ao regime regulatório desta Lei as
alterações ocorridas nos tributos
referidos no § 1º do art. 5o
.
§ 1º Quando a alteração a que
se refere o caput
resultar em redução de tributos, a empresa
beneficiada
deverá efetuar a redução nos
preços dos medicamentos atingidos pela nova
sistemática,
na forma estabelecida pela
Câmara de Medicamentos.
§ 2º Para os efeitos do
regime
especial de utilização do
crédito presumido tributário instituído pelo art. 3
o da Lei nº
10.147, de 21 de dezembro de 2000, ficam dispensadas
da
celebração de compromisso de
ajustamento de conduta, previsto naquele
dispositivo, as
empresas produtoras de
medicamentos que cumprirem a sistemática
estabelecida
pela
Câmara de Medicamentos na
forma deste artigo.
Seção III
Dos Relatórios
de Comercialização
Art. 11. Ficam as empresas
produtoras de medicamentos obrigadas a apresentar à
Câmara
de Medicamentos o Relatório
de Comercialização, contendo a relação, por
apresentação,
dos medicamentos vendidos
pela empresa, a quantidade vendida de cada produto,
os
seus respectivos preços máximos e
médios, "o custo da matéria-prima
adquirida",
deduzidos os tributos
mencionados no § 1º do art. 5o
, valores pagos em
salários e encargos, bem como o faturamento bruto e
líquido com medicamentos, sem
prejuízo de outras informações necessárias para o
acompanhamento do cumprimento do
disposto nesta Lei.
CAPÍTULO II
DA CÂMARA DE
MEDICAMENTOS
Art. 12. Fica
criada a Câmara de Medicamentos com
as seguintes competências:
I - julgar os pedidos de reajustes
extraordinários de preços;
II - decidir pela exclusão de grupos ou
classes
de medicamentos da incidência
do regime de regulação de que trata esta Lei;
III - definir os documentos a serem
apresentados
pelas empresas produtoras de
medicamentos nos Relatórios de Comercialização, bem
como
a
periodicidade do envio dos
relatórios e os respectivos procedimentos para
entrega e
análise;
IV - receber os Relatórios de
Comercialização
das empresas produtoras de
medicamentos;
V - regulamentar a redução dos preços dos
medicamentos que forem objeto de
redução de tributos;
VI - decidir sobre a aplicação das sanções
administrativas previstas nos
arts. 14 e 15 desta Lei, na forma do regulamento;
VII - elaborar o regimento interno,
regulamentando o seu funcionamento, os
critérios para concessão de reajuste extraordinário,
bem
como os procedimentos para
apresentação dos pedidos, instrução e julgamento;
VIII - adotar as medidas necessárias para
o
cumprimento desta Lei.
(Vide Medida
Provisória
nº 2.230, de 6.9.2001)
Art. 13. A Câmara de
Medicamentos será composta pelo
Conselho de Ministros e pelo Comitê Técnico. (composiçaõ:
vide Dec.4.045, de 6.12.2001)
§ 1º Compõem o Conselho de
Ministros:
I - o Chefe da Casa Civil, que o
presidirá;
II - o Ministro de Estado da Justiça;
III - o Ministro de Estado da Fazenda; e
IV - o Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º Compõem o Comitê
Técnico:
I - o Secretário de Gestão de
Investimentos em
Saúde do Ministério da
Saúde;
II - o Secretário de Direito Econômico do
Ministério da Justiça;
III - o Secretário de Acompanhamento
Econômico
do Ministério da Fazenda; e
IV - um representante da Casa Civil,
designado
pelo Chefe da Casa Civil.
§ 3º As decisões do Conselho
de Ministros serão tomadas por
unanimidade.
§ 4º A Câmara de Medicamentos
terá uma
Secretaria-Executiva, a ser exercida pelo Ministério
da
Saúde, com as seguintes
atribuições:
I - receber os pedidos das empresas
submetidas
ao regime de que trata esta Lei,
para a concessão de aumentos extraordinários de
preços;
II - instruir os pedidos, elaborando as
propostas de decisão, que serão
submetidas à apreciação do Comitê Técnico, conforme
definido em regimento interno da
Câmara.
§ 5º Cabe exclusivamente ao
Conselho de Ministros as
competências referidas nos incisos I, II e VIII do
artigo
anterior.
CAPÍTULO III
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14. A empresa que infringir as regras
sobre
elevação e redução de
preços de medicamentos estabelecidas nesta Lei fica
sujeita às sanções administrativas
previstas no art. 56 da Lei nº 8.078,
de
11 de setembro de 1990.
Art. 15. A recusa,
omissão, enganosidade, ou
retardamento injustificado de informações ou
documentos
requeridos nos termos desta Lei
constitui infração punível com multa diária de R$
10.000,00 (dez mil reais), podendo
ser aumentada em até vinte vezes, se necessário,
para
garantir sua eficácia. (Vide Medida
Provisória nº
123, de 26.6.2003)
Art. 16. Ficam convalidados os atos
praticados
com base na Medida Provisória nº
2.138-4, de 23 de fevereiro de 2001.
Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data
de sua
publicação.
Brasília, 27
de março de 2001; 180º
da Independência e 113º da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Amaury Guilherme Bier
José Serra
Publicado no D.O.U. de 28.3.2001
ANEXO
1 - FÓRMULA
PARAMÉTRICA DE REAJUSTE DE
PREÇOS DE MEDICAMENTOS - FPR:
1.1) Se EMP ³
IPM então:
a) RMP =
0; e
b) Preço
janeiro de 2001 £
Preço novembro de 2000.
1.2) Se EMP
< IPM então:
a) RMP =
IPM – EMP, sendo
obrigatoriamente RMP £ IPM;
b) limite
superior para o reajuste de cada
apresentação de medicamento = 1,35 do IPM; e
c) Preço
janeiro de 2001 = Preço
novembro de 2000 x (1 + taxa unitária
de
reajuste da apresentação de cada
medicamento).
2 -
COMPONENTES DA FÓRMULA:
2.1) Evolução
Média de Preços - EMP
,
onde:
a) 
representa cada uma das
apresentações
dos medicamentos produzidos pela
empresa produtora de medicamentos; e
b) 
representa o fator de ponderação da
apresentação i e é calculado
do seguinte modo: 
,
onde:
b.1) 
representa o faturamento acumulado
entre
1º de novembro de
1999 e 31 de outubro de 2000 obtido com a venda
da
apresentação i e é calculado
do seguinte modo: 
,
onde:
b.1.1)
é o preço médio da apresentação
i
no mês j, com j
variando entre novembro de 1999 e outubro de
2000;
e
b.1.2)
é a quantidade vendida da
apresentação
i no mês j, com j
variando entre novembro de 1999 e outubro de
2000;
c) 
representa a variação percentual de
preço
da apresentação i entre
1º de agosto de 1999 e 30 de novembro
de 2000 e é calculado do seguinte
modo: 
,
onde:
c.1) 
é o preço máximo da apresentação i
no mês de agosto de 1999; e
c.2) 
é o preço máximo da apresentação i
no mês de novembro de 2000.
2.2) Índice
Paramétrico de Medicamentos -
IPM = 4,4%.
2.3) Reajuste
Médio de Preços - RMP,
calculado do seguinte modo:
,
onde:
a) i
e são definidos como no item
2.1;
e
b) 
representa a variação percentual de
preço
da apresentação i entre
1º de novembro de 2000 e 31 de
janeiro
de 2001 e é calculado do
seguinte modo: 
,
onde:
b.1) é o preço máximo da apresentação i
no mês de novembro de 2000; e
b.2) 
é o preço máximo da apresentação i
no mês de janeiro de 2001.
