TÍTULO I -
Disposições Preliminares
Art. 1º - Ficam sujeitos às
normas de
vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973, bem como os produtos de
higiene, os cosméticos, perfumes,
saneantes domissanitários, produtos destinados à
correção estética e outros adiante
definidos.
Art. 2º - Somente poderão
extrair,
produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos
de que trata o Art. 1º as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e
cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem.
Art. 3º - Para os efeitos desta
Lei, além
das definições estabelecidas nos incisos I, II, III,
IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, são adotadas as
seguintes:
I - Produtos Dietéticos:
produtos
tecnicamente elaborados para atender às necessidades
dietéticas de pessoas em
condições fisiológicas especiais;
II - Nutrimentos: substâncias
constituintes
dos alimentos de valor nutricional, incluindo
proteínas, gorduras, hidratos de carbono,
água, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene:
produtos para uso
externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio
ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear
e após o barbear, estípticos e
outros;
IV - Perfumes: produtos de
composição
aromática obtida à base de substâncias naturais ou
sintéticas, que, em concentrações
e veículos apropriados, tenham como principal
finalidade a odorização de pessoas ou
ambientes, incluídos os extratos, as águas
perfumadas, os perfumes cremosos, preparados
para banho e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada,
pastosa ou sólida;
V - Cosméticos: produtos para
uso externo,
destinados à proteção ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo, tais como
pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as
mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas,
cremosas e adstringentes, loções para
as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
ruges, "blushes", batons,
lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores
e simulatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores
de cabelos, preparados para ondular
e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês,
brilhantinas e similares, loções
capilares, depilatórios e epilatórios, preparados
para unhas e outros;
VI - Corantes: substâncias
adicionais aos
medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos,
perfumes, produtos de higiene e
similares, saneantes domissanitários e similares, com
o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a
superfície cutânea e anexos da
pele;
VII - Saneantes
Domissanitários:
substâncias ou preparações destinadas à higienização,
desinfecção ou
desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
públicos, em lugares de uso comum
e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao
combate, à
prevenção e ao controle dos insetos em habitações,
recintos e lugares de uso público
e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao
combate a ratos,
camundongos e outros roedores, em domicílios,
embarcações, recintos e lugares de uso
público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em
associação, que não ofereçam
risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis
de sangue quente, quando
aplicados em conformidade com as recomendações
contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados a
destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos,
quando aplicados em objetos inanimados
ou ambientes;
d) detergentes - destinados a
dissolver
gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a
aplicações de uso doméstico.
VIII - Rótulo: identificação
impressa ou
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados
a fogo, pressão ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios, cartuchos
ou qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem: invólucro,
recipiente ou
qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinada a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou não,
os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: inscrição, em
livro próprio
após o despacho concessivo do dirigente do órgão do
Ministério da Saúde, sob número
de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a
indicação do nome, fabricante, da
procedência, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;
XI - Fabricação: todas as
operações que
se fazem necessárias para a obtenção dos produtos
abrangidos por esta Lei;
XII - Matérias-primas:
substâncias ativas
ou inativas que se empregam na fabricação de
medicamentos e de outros produtos
abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem
inalteradas quanto as passíveis de
sofrer modificações;
XIII - Lote ou Partida:
quantidade de um
medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se
produz em um ciclo de fabricação,
e cuja característica essencial é a homogeneidade;
XIV - Número do Lote:
designação impressa
na etiqueta de um medicamento e de produtos
abrangidos por esta Lei que permita
identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em
caso de necessidade, localizar e
rever todas as operações de fabricação e inspeção
praticadas durante a produção;
XV - Controle de Qualidade:
conjunto de
medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a
produção de lotes de medicamentos e
demais produtos abrangidos por esta Lei, que
satisfaçam às normas de atividade, pureza,
eficácia e inocuidade;
XVI - Produto Semi-elaborado:
toda a
substância ou mistura de substâncias ainda sob o
processo de fabricação;
XVII - Pureza: grau em que uma
droga
determinada contém outros materiais estranhos.
XVIII – Denominação Comum
Brasileira
(DCB) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária; (Inciso incluído
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XIX – Denominação Comum
Internacional
(DCI) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999)
XX –
Medicamento
Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou
marca;(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999) (Vide Medida Provisória
nº 2.190-34, de 23.8.2001)
XXI – Medicamento Genérico
–
medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua
ausência, pela DCI;(Inciso incluído
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXII – Medicamento de
Referência –
produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente,
por ocasião do registro;(Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXIII – Produto
Farmacêutico
Intercambiável – equivalente terapêutico de um
medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;(Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXIV – Bioequivalência
– consiste
na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de
princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;(Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXV – Biodisponibilidade
– indica a
velocidade e a extensão de absorção de um princípio
ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na circulação
sistêmica ou sua excreção na
urina.(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999)
Parágrafo único. Até 30
de junho de 2003, no caso de
medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de
bioequivalência foram realizados
fora do País, devem ser apresentados os ensaios de
dissolução comparativos entre o
medicamento-teste, o medicamento de referência
internacional utilizado no estudo de
bioequivalência e o medicamento de referência
nacional. (Redação
dada pela Lei nº 10.669, de 14.5.2003)
Art. 4º - Os produtos
destinados ao uso
infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou
irritantes, terão embalagens
isentas de partes contundentes e não poderão ser
apresentados sob a forma de aerossol.
Art. 5º - Os produtos de que
trata esta Lei
não poderão ter nomes ou designações que induzam a
erro.
§ 1º - É vedada a adoção de
nome igual
ou assemelhado para produtos de diferente composição,
ainda que do mesmo fabricante,
assegurando-se a prioridade do registro com a ordem
cronológica da entrada dos pedidos na
repartição competente do Ministério da Saúde, quando
inexistir registro anterior.
§ 2º - Poderá ser aprovado nome
de produto
cujo registro for requerido posteriormente, desde que
denegado pedido de registro
anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3º - Comprovada a colidência
de marcas,
deverá ser requerida a modificação do nome ou
designação do produto, no prazo de 90
(noventa)
dias da data da publicação do
despacho no
"Diário Oficial" da União, sob pena de
indeferimento do registro.
§ 4º - Sem prejuízo do disposto
neste
artigo, os medicamentos contendo uma única substância
ativa sobejamente conhecida, a
critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,
drogas e insumos farmacêuticos
deverão ser identificados pela denominação constante
da Farmacopéia Brasileira, não
podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações
de fantasia.
Art. 6º - A comprovação de que
determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde
ou não preenche requisitos
estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada
do comércio e na exigência da
modificação da fórmula de sua composição e nos
dizeres dos rótulos, das bulas e
embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto, em todo o
território nacional.
Parágrafo único. É atribuição
exclusiva
do Ministério da Saúde o registro e a permissão do
uso dos medicamentos, bem como a
aprovação ou exigência de modificação dos seus
componentes.
Art. 7º - Como medida de
segurança
sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão
competente, poderá o Ministério
da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação
e venda de qualquer dos produtos
de que trata esta Lei, que, embora registrado, se
torne suspeito de ter efeitos nocivos à
saúde humana.
Art. 8º - Nenhum
estabelecimento que
fabrique ou industrialize produto abrangido por esta
Lei poderá funcionar sem a
assistência e responsabilidade efetivas de técnico
legalmente habilitado.
Art. 9º - Independem de licença
para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta
Lei integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos,
porém às exigências pertinentes às
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem
adequados e à assistência e
responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins de
controle
sanitário, previsto na legislação em vigor, é
obrigatória a comunicação, pelos
órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da
Saúde, da existência ou instalação
de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art. 10 - É vedada a importação
de
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais
produtos de que trata esta Lei, para
fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa
manifestação favorável do
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se
nas
exigências deste artigo as aquisições ou doações que
envolvam pessoas de direito
público e privado, cuja quantidade e qualidade possam
comprometer a execução de
programas nacionais de saúde.
Art. 11 - As drogas, os
medicamentos e
quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos
de higiene, cosméticos e saneantes
domissanitários, importados ou não, somente serão
entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo
Ministério da Saúde.
§ 1º - Para atender ao
desenvolvimento de
planos e programas do Governo Federal, de produção e
distribuição de medicamentos à
população carente de recursos, poderá o Ministério da
Saúde autorizar o emprego de
embalagens ou reembalagens especiais, que, sem
prejuízo da pureza e eficácia do produto,
permitam a redução dos custos.
§ 2º - Os produtos importados,
cuja
comercialização no mercado interno independa de
prescrição médica, terão
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores,
no idioma português, sobre sua
composição, suas indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II - Do
Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos
de que trata
esta Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério
da Saúde.
§ 1º - O registro a que se
refere este
artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser
revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do registro inicial.
§ 2º - Excetua-se do disposto
no parágrafo
anterior a validade do registro e da revalidação do
registro dos produtos dietéticos,
cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O registro será
concedido no prazo
máximo de 90 (noventa)
dias, a contar da data de
entrega do
requerimento, salvo nos casos de inobservância desta
Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º - Os atos referentes ao
registro e à
revalidação do registro somente produzirão efeitos a
partir da data da publicação no
"Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro
e de sua
revalidade, e as análises prévia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao
pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do
registro deverá
ser requerida no primeiro semestre do último ano do
qüinqüênio de validade,
considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de decisão, se não houver
sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a
caducidade do
registro do produto cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no §
6º deste artigo.
§ 8º - Não será revalidado o
registro do
produto que não for industrializado no primeiro
período de validade.
§ 9º - Constará
obrigatoriamente do
registro de que trata este artigo a fórmula da
composição do produto, com a indicação
dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação
de fórmula,
alteração de elementos de composição ou de seus
quantitativos, adição, subtração
ou inovação introduzida na elaboração do produto,
dependerá de autorização prévia
e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo
averbada no registro.
Art. 14 - Ficam excluídos, das
exigências
previstas nesta Lei, os nomes ou designações de
fantasia dos produtos licenciados e
industrializados anteriormente à sua vigência.
Art. 15 - O registro dos
produtos de que
trata esta Lei será negado sempre que não atendidas
as condições, as exigências e os
procedimentos para tal fim previstos em Lei,
regulamento ou instrução do órgão
competente.
TÍTULO III - Do
Registro de Drogas,
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O
registro de
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas
as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas
ou mesmo para fins de diagnóstico,
fica sujeito, além do atendimento das exigências
regulamentares próprias, aos seguintes
requisitos específicos:
(Vide Medida Provisória nº
123, de 26.6.2003)
I - que o produto obedeça ao
disposto no
Art. 5, e seus parágrafos;
II - que o produto, através de
comprovação
científica e de análise, seja reconhecido como seguro
e eficaz para o uso a que se
propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade,
pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto
novo, que sejam
oferecidas amplas informações sobre a sua composição
e o seu uso, para avaliação de
sua natureza e determinação do grau de segurança e
eficácia necessários;
IV - apresentação, quando
solicitada, de
amostra para análises e experiências que sejam
julgadas necessárias pelos órgãos
competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância
nova na
composição do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados químicos e
físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga
ou medicamento
cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e
específica, prova de que o
estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém
pessoal habilitado ao seu manuseio
ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - (Vide Medida Provisória
nº 123, de 26.6.2003)
Parágrafo único. (Revogado pela
Lei nº
6.480, de 1 de dezembro de 1977).
Art. 17 - O registro dos
produtos de que
trata este Título será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e
os procedimentos para tal fim previstos em lei,
regulamento ou instrução do órgão
competente.
Art. 18 - O registro de drogas,
medicamentos
e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira
dependerá, além das condições,
das exigências e dos procedimentos previstos nesta
Lei e seu regulamento, da
comprovação de que já é registrado no país de origem.
§ 1º (Vide Medida Provisória
nº 2.190-34, de 23.8.2001)
§ 2º (Vide Medida
Provisória nº
2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 19 - Será cancelado o
registro de
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre
que efetuada modificação não
autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de
fabricação, indicação de
aplicacões e especificações anunciadas em bulas,
rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo
necessidade de
serem modificadas a composição, posologia ou as
indicações terapêuticas de produto
farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa
solicitará a competente permissão ao
Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o
previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente será
registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados
especiais de purificação, dosagem,
esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição
substância
nova;
II - tiver em sua composição
substância
conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou
vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento
de fórmula ou
forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou
terapêutico.
Parágrafo único. Fica
assegurado o direito
de registro de medicamentos similares a outros já
registrados, desde que satisfaçam às
exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 - Não poderá ser
registrado o
medicamento que não tenha em sua composição
substância reconhecidamente benéfica do
ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 - As drogas, os
medicamentos e
insumos farmacêuticos que contenham substâncias
entorpecentes ou determinem dependência
física ou psíquica, estando sujeitos ao controle
especial previsto no Decreto-Lei nº
753, de 11 de agosto de 1969, bem como em
outros diplomas legais, regulamentos e
demais normas pertinentes, e os medicamentos em
geral, só serão registrados se, além do
atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e
seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se
enquadrarem nos padrões aprovados
pelo Ministério da Saúde.
Art. 23 - Estão isentos de
registro:
I - os produtos cujas fórmulas
estejam
inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos
formulários aceitos pelo
Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos
constituídos por simples associações de tinturas ou
por incorporação a substâncias
sólidas;
III - os solutos concentrados
que sirvam para
a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas
e industriais, considerados
produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados
aos oficinais,
cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia
ou nos formulários, mas sejam
aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto
neste artigo
não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização
dos produtos nele referidos, do
encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde,
das informações e dos dados
elucidativos sobre os solutos injetáveis.
Art. 24 - Estão igualmente
isentos de
registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle
médico, podendo, inclusive, ser importados mediante
expressa autorização do Ministério
da Saúde.
Parágrafo único. A isenção
prevista neste
artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três)
anos, findo o qual o produto ficará
obrigado ao registro, sob pena de apreensão
determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV - Do Registro de
Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos,
instrumentos e
acessórios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educação
física, embelezamento ou correção estética, somente
poderão ser fabricados, ou
importados, para entrega ao consumo e exposição à
venda, depois que o Ministério da
Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do
registro.
§ 1º - Estarão dispensados do
registro os
aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata
este artigo, que figurem em relações
para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde,
ficando, porém, sujeitos, para os
demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a
regime de vigilância sanitária.
§ 2º - O regulamento desta Lei
prescreverá
as condições, as exigências e os procedimentos
concernentes ao registro dos aparelhos,
instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.
TÍTULO V - Do Registro de
Cosméticos,
Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente serão
registrados como
cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e
outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso
externo ou no ambiente, consoante suas
finalidades estética, protetora, higiênica ou
odorífera, sem causar irritações à
pele nem danos à saúde.
Art. 27 - Além de sujeito, às
exigências
regulamentares próprias, o registro dos cosméticos,
dos produtos destinados à higiene
pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade
congênere, dependerá da satisfação das
seguintes exigências:
I - enquadrar-se na relação de
substâncias
declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente
do Ministério da Saúde e
publicada no "Diário Oficial" da União, a
qual conterá as especificações
pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos
insumos, às matérias-primas, aos
corantes, aos solventes e aos demais permitidos em
sua fabricação;
II - não se enquadrando na
relação
referida no inciso anterior, terem reconhecida a
inocuidade das respectivas fórmulas, em
pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos
competentes, de análise e técnico, do
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação de
substâncias a que se refere o inciso I deste artigo
poderá ser alterada para exclusão
de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à
saúde, ou para inclusão de outras,
que venham a ser aprovadas.
Art. 28 - O registro dos
cosméticos,
produtos destinados à higiene pessoal, e outros de
finalidades idênticas, que contenham
substâncias medicamentosas, embora em dose
infraterapêutica, obedecerá às normas
constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19
e seu parágrafo único, 20 e 21 e
do Regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente será
registrado produto
referido no Art. 26 que contenha em sua composição
matéria-prima, solvente, corante ou
insumos farmacêuticos, constantes da relação
elaborada pelo órgão competente do
Ministério da Saúde, publicada no "Diário
Oficial" da União, desde que
ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as
restrições de uso, quando for o
caso, em conformidade com a área do corpo em que deva
ser aplicado.
Parágrafo único. Quando
apresentados sob a
forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só
serão registrados se obedecerem
aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da
Saúde e às demais exigências e
normas específicas.
Art. 30 - Os cosméticos,
produtos de higiene
pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres
poderão ter alteradas suas
fórmulas de composição desde que as alterações sejam
aprovadas pelo Ministério da
Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 - As alterações de
fórmula serão
objeto de averbação no registro do produto, conforme
se dispuser em regulamento.
Art. 32 - O Ministério da Saúde
fará
publicar no "Diário Oficial" da União a
relação dos corantes naturais
orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus
sais e suas lacas, permitidos na
fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29,
parágrafo único, e 30.
§ 1º - Será excluído da relação
a que
se refere este artigo todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2º - A inclusão e exclusão de
corantes
e suas decorrências obedecerão a disposições
constantes de regulamento.
TÍTULO VI - Do
Registro dos Saneantes
Domissanitários
Art. 33 - O registro dos
saneantes
domissanitários, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e
em normas complementares específicas.
Art. 34 - Somente poderão ser
registrados os
inseticidas que:
I - possam ser aplicados
corretamente, em
estrita observância às instruções dos rótulos e
demais elementos explicativos;
II - não ofereçam qualquer
possibilidade de
risco à saúde humana e à dos animais domésticos de
sangue quente, nas condições de
uso previstas;
III - não sejam corrosivos ou
prejudiciais
às superfícies tratadas.
Art. 35 - Somente serão
registrados os
inseticidas:
I - apresentados segundo as
formas previstas
no Regulamento desta Lei;
II - em cuja composição a
substância
inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas,
observem os índices de concentração
adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de
composição atenda
às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio
e às medidas terapêuticas em
caso de acidente, para a indispensável preservação da
vida humana, segundo as
instruções do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O regulamento
desta Lei
fixará as exigências, as condições e os procedimentos
referentes ao registro de
inseticidas.
Art. 36 - Para fins de
registros dos
inseticidas as substâncias componentes das fórmulas
respectivas serão consideradas:
I - solventes e diluentes, as
empregadas como
veículos nas preparações inseticidas;
II - propelentes, os agentes
propulsores
utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 - O Ministério da Saúde
elaborará
e fará publicar no "Diário Oficial" da
União a relação dos solventes,
diluentes e propelentes permitidos, com as
respectivas concentrações máximas.
Art. 38 - Será permitida a
associação de
inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe,
as concentrações dos elementos
ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associações de
inseticidas
deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.
35 e seu parágrafo único, quanto à
toxicidade para animais submetidos à prova de
eficiência.
Art. 40 - O registro dos
inseticidas só
será permitido quando se destine:
I - à pronta aplicação por
qualquer
pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação
por
pessoa ou organização especializada para fins
profissionais.
Art. 41 - Registrar-se-ão como
raticidas as
preparações cujas fórmulas de composição incluam
substâncias ativas, isoladas ou em
associação, em concentrações diversas e sob
determinadas formas e tipos de
apresentação.
Parágrafo único. As associações
de
substâncias raticidas da mesma classe deverão ser
reduzidas proporcionalmente às
concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro
das
preparações e substâncias raticidas o disposto nesta
Lei, fixando-se em regulamento e
em instruções do Ministério da Saúde as demais
exigências específicas atinentes a
essa classe de produtos.
Art. 43 - O registro dos
desinfetantes será
efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei
e em instruções expedidas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 44 - Para os fins desta
Lei, são
equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos
congêneres, destinados à aplicação em objetos
inanimados e em ambientes, ficando
sujeitos às mesmas exigências e condições no
concernente ao registro, à
industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
Art. 45 - A venda dos raticidas
e sua entrega
ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos
produtos classificados como de baixa e
média toxicidade, sendo privativa das empresas
especializadas ou de órgãos e entidades
da Administração Pública Direta e Indireta o
fornecimento e controle da aplicação dos
classificados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII - Do
Registro dos Produtos
Dietéticos
Art. 46 - Serão registrados
como produtos
dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não
enquadrados nas disposições do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e
respectivos regulamentos, tenham
seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e
se destinem:
I - a suprir necessidades
dietéticas
especiais;
II - a suplementar e enriquecer
a
alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,
minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de
fome, de
apetite e de paladar, substituindo os alimentos
habituais nas dietas de restrição.
Art. 47 - Só serão registrados
como
dietéticos os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais
modificados em sua
composição ou características;
II - produtos naturais, ainda
que não
considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou
orgânicos, puros
ou associados, em condições de contribuir para a
elaboração de regimes especiais;
IV - substâncias isoladas ou
associadas, sem
valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
V - complementos alimentares
contendo
vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros produtos que,
isoladamente ou em
associação, possam ser caracterizados como dietéticos
pelo Ministério da Saúde.
Art. 48 - Dos produtos
dietéticos de que
trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas
usuais dos produtos farmacêuticos,
observadas a nomenclatura e as características
próprias aos mesmos.
Art. 49 - Para assegurar a
eficiência
dietética mínima necessária e evitar que sejam
confundidos com os produtos
terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos
dietéticos, que justifique sua
indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos
padrões aceitos internacionalmente,
conforme relações elaboradas pelo Ministério da
Saúde.
§ 1º - Não havendo padrão
estabelecido
para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos
produtos dietéticos dependerá de
pronunciamento do Ministério da Saúde.
§ 2º - A proporção de vitaminas
a
adicionar aos produtos corresponderá aos padrões
estabelecidos pelo Ministério da
Saúde.
TÍTULO VIII - Da
Autorização das Empresas e
do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O funcionamento das
empresas de que
trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério
da Saúde, à vista da
indicação da atividade industrial respectiva, da
natureza e espécie dos produtos e da
comprovação da capacidade técnica, científica e
operacional, e de outras exigências
dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo
mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização
de que
trata este artigo será válida para todo o território
nacional e deverá ser renovada
sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade
ou mudança do sócio ou diretor
que tenha a seu cargo a representação legal da
empresa.
Art. 51 - O licenciamento, pela
autoridade
local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais
que exerçam as atividades de que
trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigências de
caráter técnico e sanitário estabelecidas em
regulamento e instruções do Ministério
da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência
de responsáveis técnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada
estabelecimento terá
licença específica e independente, ainda que exista
mais de um na mesma localidade,
pertencente à mesma empresa.
Art. 52 - A legislação local
supletiva
fixará as exigências e condições para o licenciamento
dos estabelecimentos a que se
refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só
estabelecimento
industrializar ou comercializar produtos de natureza
ou finalidade diferentes, será
obrigatória a existência de instalações separadas
para a fabricação e o
acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados;
II - localização adequada das
dependências
e proibição de residências ou moradia nos imóveis a
elas destinados e nas áreas
adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo
órgão de
saúde estadual dos projetos e das plantas dos
edifícios e fiscalização da respectiva
observância.
TÍTULO IX - Da
Responsabilidade Técnica
Art. 53 - As empresas que
exerçam as
atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a
manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento.
Art. 54 - Caberá ao responsável
técnico
elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério
da Saúde, para fins de registro do
produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor
sob sua responsabilidade
profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar
a prestação
de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de
funcionar, perdurará por um ano, a
contar da cessação, a responsabilidade do
profissional técnico pelos atos até então
praticados.
Art. 56 - Independentemente de
outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam
passíveis os responsáveis técnicos
e administrativos, a empresa responderá
administrativa e civilmente por infração
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de
seus regulamentos e demais normas
complementares.
TÍTULO X –
Da rotulagem e Publicidade
Art. 57. O Poder Executivo
disporá, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os
impressos, as etiquetas e os prospectos
referentes aos produtos de que trata esta Lei.(Vide
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 58. A propaganda, sob
qualquer forma de
divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o
regime desta Lei somente poderá
ser promovida após autorização do Ministério da
Saúde, conforme se dispuser em
regulamento.
§ 1º - Quando se tratar de
droga,
medicamento ou qualquer outro produto com a exigência
de venda sujeita a prescrição
médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita
a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-
dentistas e farmacêuticos.
§ 2º - A propaganda dos
medicamentos de
venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes
domissanitários, de cosméticos e de
produtos de higiene, será objeto de normas
específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 56. Não poderão constar de
rotulagem
ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações
que possibilitem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência,
natureza, composição ou
qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou
características diferentes daquelas que
realmente possua.
TÍTULO XI –
Das Embalagens
Art. 60. É obrigatória a
aprovação, pelo
Ministério da Saúde, conforme se dispuser em
regulamento, das embalagens, dos
equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em
contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou
produzir dano à saúde.
§ 1º - Independerão de
aprovação as
embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos,
produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e
eficácia do produto.
§ 2º - Não será autorizado o
emprego de
embalagem destinada a conter ou acondicionar droga,
medicamento ou insumo farmacêutico,
desde que capaz de causar direta ou indiretamente
efeitos nocivos à saúde.
§ 3º - A aprovação do tipo de
embalagem
será procedida de análise prévia, quando for o caso.
TÍTULO XII
– Dos Meios de Transporte
Art. 61. Quando se tratar de
produtos que
exijam condições especiais de armazenamento e guarda,
os veículos utilizados no seu
transporte deverão ser dotados de equipamento que
possibilite acondicionamento e
conservação capazes de assegurar as condições de
pureza, segurança e eficácia do
produto.
Parágrafo Único. Os veículos
utilizados no
transporte de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, produtos
dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão
Ter asseguradas as condições de
desinfecção e higiene necessárias à preservação da
saúde humana.
TÍTULO XIII
– Das infrações e
Penalidades
Art. 62. Considera-se alterado,
adulterado ou
impróprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacêutico:
I – que houver sido
misturado ou
acondicionado com substância que modifique seu valor
terapêutico ou a finalidade a que
se destine;
II - quando houver sido
retirado ou
falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante
de sua composição normal, ou
substituído por outro de qualidade inferior, ou
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido
acrescentada substância estranha à sua composição, de
modo que esta se torne diferente
da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não
corresponder à
quantidade aprovada;
IV – quando suas condições
de pureza,
qualidade e autenticidade não satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou
de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo Único. Ocorrendo
alteração pela
ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade
do técnico ou da empresa, fica
esta obrigada a retirar imediatamente o produto do
comércio, para correção ou
substituição, sob pena de incorrer em infração
sanitária.
Art. 63. Considera-se fraudado,
falsificado
ou adulterado o produto de higiene, cosmético,
perfume ou similar, quando:
I – for apresentado com
indicações que
induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua
procedência, origem, composição ou
finalidade;
II – não observar os
padrões e
paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento,
ou as especificações contidas no
registro;
III – tiver modificadas a
natureza,
composição, as propriedades ou características que
constituírem as condições do seu
registro, por efeito da adição, redução ou retirada
de matérias-primas ou
componentes.
Parágrafo Único. Incluem-se no
que dispões
este artigo os insumos constituídos por matéria-prima
ativa, aditiva ou complementar, de
natureza química, bioquímica ou biológica, de origem
natural ou sintética, ou qualquer
outro material destinado à fabricação, manipulação e
ao beneficiamento dos produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64. É proibido o
reaproveitamento e a
utilização de vasilhame tradicionalmente usado para
alimentos, bebidas, refrigerantes,
produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos
químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65. É proibida a colocação
de novas
datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja
expirado, excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A inobservância dos
preceitos desta
Lei, de seu regulamento e normas complementares
configura infração de natureza
sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e
às penalidades previstos no
Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969,
sem prejuízo das demais cominações
civis e penais cabíveis.
Parágrafo Único. O processo a
que se refere
este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo
Ministério da Saúde ou pelas
autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, como couber.
Art. 67. Independentemente das
previstas no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969,
configuram infrações graves ou
gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
práticas puníveis com as sanções
indicadas naquele diploma legal:
I – rotular os produtos
sob o regime
desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observância do disposto nesta Lei e em seu
regulamento ou contrariando os termos e as condições
do registro ou de autorização
respectivos;
II – alterar processo de
fabricação de
produtos, sem prévio assentimento do Ministério da
Saúde;
III – vender ou expor à
venda produto
cujo prazo da validade esteja expirado;
IV – apor novas datas em
produtos cujo
prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los
em novas embalagens, excetuados os
soros terapêuticos que puderem ser redosados e
refiltrados;
V – industrializar
produtos sem
assistência de responsável técnico legalmente
habilitado;
VI – utilizar, na
preparação de
hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos,
ou que apresentarem sinais de
decomposição no momento de serem manipulados, ou que
provenham de animais doentes,
estafados ou emagrecidos;
VII – revender produto
biológico não
guardado em refrigerador, de acordo com as indicações
determinadas pelo fabricante e
aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII – aplicar raticidas
cuja ação se
produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótões ou locais de possível
comunicação com residências ou locais freqüentados
por seres humanos ou animais
úteis.
TÍTULO XIV
– Da fiscalização
Art. 68. A ação de vigilância
sanitária
abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta
Lei, inclusive os dispensados de
registro, os correlatos, os estabelecimentos de
fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao
transporte dos produtos.
Parágrafo Único. Ficam
igualmente sujeitas
à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das
marcas, por qualquer meio de
comunicação, a publicidade, a rotulagem e
etiquetagem.
Art. 69. A ação fiscalizadora é
da
competência:
I – do órgão federal de
saúde:
quando o produto estiver em
trânsito de uma
para outra unidade federativa, em estrada via
fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob
controle de órgãos federais;
quando se tratar de produto
importado ou
exportado;
quando se tratar de colheitas
de amostras
para análise de controle prévia e fiscal;
II – do órgão de saúde
estadual, dos
Territórios ou do Distrito Federal:
quando se tratar de produto
industrializado
ou entregue ao consumo na área de jurisdição
respectiva;
quanto aos estabelecimentos,
instalações e
equipamentos industriais ou de comércio;
quanto aos transportes nas
estradas e vias
fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
quando se tratar de colheita
de amostras para
análise fiscal.
Parágrafo Único. A competência
de que
trata este artigo poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União,
pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as
hipóteses de poderes indelegáveis,
expressamente previstas em lei.
Art. 70. A ação de vigilância
sanitária
se efetuará permanentemente, constituindo atividade
rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71. As atribuições e
prerrogativas dos
agentes fiscalizadores serão estabelecidas no
regulamento desta Lei.
Art. 72. A apuração das
infrações, nos
termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de
amostras e interdição do produto ou
do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1º - A comprovação da
infração dará
motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização
do produto, em todo o território
nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da
licença do estabelecimento, que
só se tornarão efetivos após a publicação da decisão
condenatória irrecorrível no
Diário Oficial da União.
§ 2º - Darão igualmente motivo
a
apreensão, interdição e inutilização as alterações
havidas em decorrência de
causas, circunstâncias e eventos naturais ou
imprevisíveis, que determinem avaria,
deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-
os ineficazes ou nocivos à
saúde.
Art. 73. Para efeito de
fiscalização
sanitária, os ensaios destinados à verificação da
eficiência da fórmula serão
realizados consoante as normas fixadas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 74. Não poderão Ter
exercício em
órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de
controle servidores públicos que
sejam sócios, acionistas ou interessados, por
qualquer forma, de empresas que exerçam
atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes
prestem serviços com ou sem vínculo
empregatício.
TÍTULO XV - Do
Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Art. 75. O Ministério da Saúde
baixará
normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a
garantir ao consumidor a qualidade dos
medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade,
pureza, eficácia e inocuidade dos
produtos e abrangendo as especificações de qualidade
a fiscalização da produção.
Parágrafo Único. As normas a
que se refere
este artigo determinarão as especificações de
qualidade das matérias-primas e dos
produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos
medicamentos, bem como as
especificações de qualidade destes, e descreverão com
precisão os critérios para a
respectiva aceitação.
Art. 76. Nenhuma matéria-prima
ou nenhum
produto semi-elaborado poderá ser empregado na
fabricação de medicamento sem que haja
sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo
provas que serão objeto de normas
do Ministério da Saúde.
Art. 77. A inspeção da produção
de
medicamentos terá em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos:
I – a fabricação, tendo em
conta os
fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis,
inclusive a possibilidade de
contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-
elaborados e do produto acabado;
II – o produto acabado, a
fim de
verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsáveis técnicos pela
fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio,
às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-
inspeção e registro de
medicamentos.
Art. 78. Sem prejuízo do
controle e da
fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo
estabelecimento destinado à produção
de medicamentos deverá possuir departamento técnico
de inspeção de qualidade, que
funcione de forma autônoma em sua esfera de
competência, com a finalidade de verificar a
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar
os aspectos qualitativos das
operações dos medicamentos produzidos e realizar os
demais testes necessários.
Parágrafo Único. É facultado
aos
laboratórios industriais farmacêuticos realizar os
controles previstos neste artigo, em
institutos ou laboratórios oficiais, mediante
convênio ou contrato.
Art. 79. Todos os informes
sobre acidentes ou
reações nocivas causadas por medicamentos serão
transmitidos à autoridade sanitária
competente.
Parágrafo Único. As mudanças
operadas na
qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de
suas características físicas serão
investigadas com todos os detalhes e, uma vez
comprovadas, serão objeto das medidas
corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
– Dos Órgãos de Vigilância
Sanitária
Art. 80. As atividades de
vigilância
sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I – no plano federal, pelo
Ministério
da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
II – nos Estados,
Territórios e no
Distrito Federal, através de seus órgãos próprios,
observadas as normas federais
pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
– Das disposições Finais e
Transitórias
Art. 81. As empresas que já
explorem as
atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12
(doze) meses para as alterações e
adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela
se dispõe.
Art. 82. Os
serviços
prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com
esta Lei, serão retribuídos pelo
regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de
Estado fixar os respectivos valores e
disciplinar o seu recolhimento.(Vide Medida Provisória
nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 83. As drogas, os produtos
químicos e
os oficinais serão vendidos em suas embalagens
originais e somente poderão ser
fracionados, para revenda, nos estabelecimentos
comerciais, sob a responsabilidade direta
do respectivo responsável técnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei
não exclui a
aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as
atividades nela enquadradas, em
relação a aspectos objeto de legislação específica.
Art. 85. Aos produtos
mencionados no artigo
1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que
couber, as disposições desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime
desta Lei,
visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos
dos nela estabelecidos, os produtos
saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de
exclusivo uso veterinário e os
destinados ao combate, na agricultura, a ratos e
outros roedores.
Art. 87. O Poder Executivo
baixará o
regulamento e atos necessários ao exato cumprimento
desta Lei.
Parágrafo Único – Enquanto
não forem
baixados o regulamento e atos previstos neste artigo,
continuarão em vigor os atuais que
não confiltrarem com as disposições desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrará em
vigor 95
(noventa e cinco ) dias depois de sua publicação,
revogadas as disposições em
contrário.
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