Art. 9º São órgãos de apoio do SINASAN:
I
- órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica,
que
visem ao controle da qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados e de todo
insumo
indispensável para ações de
hemoterapia;
II
- laboratórios de referência para controle e
garantia de
qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como de insumos
básicos
utilizados nos processos
hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras
reativas, e dos reativos e insumos
diagnósticos utilizados para a proteção das
atividades
hemoterápicas;
III - outros órgãos e entidades que envolvam ações
pertinentes à mencionada
política.
Art. 10. A Política Nacional de Sangue, Componentes
e
Hemoderivados observará os
princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único. Os serviços privados, com ou sem
fins
lucrativos, assim como os
serviços públicos, em qualquer nível de governo, que
desenvolvam atividades
hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas
emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A Política Nacional de Sangue, Componentes
e
Hemoderivados será desenvolvida
por meio da rede nacional de Serviços de
Hemoterapia,
públicos e/ou privados, com ou sem
fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada,
de
acordo com regulamento emanado do
Ministério da Saúde.
§
1º Os serviços integrantes da rede
nacional, vinculados ou não à
União, Estados, Municípios e Distrito Federal,
reger-
se-ão
segundo os respectivos
regulamentos e normas técnicas pertinentes,
observadas as
disposições desta Lei.
§
2º Os serviços integrantes da rede
nacional serão de abrangência
nacional, regional, interestadual, estadual,
municipal ou
local, conforme seu âmbito de
atuação.
Art. 12. O Ministério da Saúde promoverá as medidas
indispensáveis ao desenvolvimento
institucional, modernização administrativa,
capacitação
gerencial e consolidação
física, tecnológica, econômica e financeira da rede
pública de unidades que integram o
SINASAN.
Art. 13. Cada unidade federativa implantará,
obrigatoriamente, no prazo de cento e
oitenta dias, contados da publicação do regulamento
desta
Lei, o Sistema Estadual de
Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os
princípios
e diretrizes desta Lei.
CAPÍTULO II
DOS
PRINCÍPIOS
E DIRETRIZES
Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes
e
Hemoderivados rege-se pelos
seguintes princípios e diretrizes:
I
- universalização do atendimento à população;
II
- utilização exclusiva da doação voluntária, não
remunerada, do sangue, cabendo ao
poder público estimulá-la como ato relevante de
solidariedade humana e compromisso
social;
III - proibição de remuneração ao doador pela doação
de
sangue;
IV
- proibição da comercialização da coleta,
processamento,
estocagem, distribuição e
transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V
- permissão de remuneração dos custos dos insumos,
reagentes, materiais descartáveis e
da mão-de-obra especializada, inclusive honorários
médicos, na forma do regulamento
desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da
Saúde;
VI
- proteção da saúde do doador e do receptor mediante
informação ao candidato à
doação sobre os procedimentos a que será submetido,
os
cuidados que deverá tomar e as
possíveis reações adversas decorrentes da doação,
bem
como
qualquer anomalia
importante identificada quando dos testes
laboratoriais,
garantindo-lhe o sigilo dos
resultados;
VII - obrigatoriedade de responsabilidade,
supervisão e
assistência médica na triagem
de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na
coleta
de sangue e durante o ato
transfusional, assim como no pré e pós-transfusional
imediatos;
VIII - direito a informação sobre a origem e
procedência
do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como sobre o serviço de
hemoterapia
responsável pela origem destes;
IX
- participação de entidades civis brasileiras no
processo
de fiscalização, vigilância
e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos
Sistemas
Nacional e Estaduais de
Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X
- obrigatoriedade para que todos os materiais ou
substâncias que entrem em contato com o
sangue coletado, com finalidade transfusional, bem
como
seus componentes e derivados,
sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI
- segurança na estocagem e transporte do sangue,
componentes e hemoderivados, na forma
das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e
XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de
cada
amostra ou unidade de sangue
coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou
unidades de sangue em conjunto, a menos
que novos avanços tecnológicos a justifiquem,
ficando a
sua execução subordinada a
portaria específica do Ministério da Saúde, proposta
pelo
SINASAN.
§
1º É vedada a doação ou exportação de
sangue, componentes e
hemoderivados, exceto em casos de solidariedade
internacional ou quando houver excedentes
nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou
por
indicação médica com finalidade
de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos
autorizados pelo órgão gestor do
SINASAN para processamento ou obtenção de derivados
por
meio de alta tecnologia, não
acessível ou disponível no País.
§
2º Periodicamente, os serviços
integrantes ou vinculados ao SINASAN
deverão transferir para os Centros de Produção de
Hemoterápicos governamentais as
quantidades excedentes de plasma.
§
3º Caso haja excedente de matéria-prima
que supere a capacidade de
absorção dos centros governamentais, este poderá ser
encaminhado a outros centros,
resguardado o caráter da não-comercialização.
CAPÍTULO III
DO CAMPO DE
ATUAÇÃO
Art. 15. A Política Nacional de Sangue, Componentes
e
Hemoderivados objetivará, entre
outras coisas:
I
- incentivo às campanhas educativas de estímulo à
doação
regular de sangue;
II
- recrutamento, triagem clínica e laboratorial do
doador,
coleta, fracionamento,
processamento, estocagem, distribuição, provas
imunoematológicas, utilização e
descarte de sangue, componentes e hemoderivados;
III - verificação e aplicação permanente de métodos
e
ações de controle de
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados;
IV
- instituição de mecanismos de controle do descarte
de
todo o material utilizado na
atividade hemoterápica, para que se evite a
contaminação
ambiental, devendo todos os
materiais e substâncias que entrem em contato com o
sangue
coletado, seus componentes e
hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após
seu
uso;
V
- fiscalização da utilização ou estocagem do sangue,
componentes e hemoderivados em
todas as instituições públicas ou privadas que
exerçam
atividade hemoterápica;
VI
- implementação, acompanhamento e verificação da
observância das normas relativas à
manutenção de equipamentos e instalações físicas dos
órgãos que integram a Rede
Nacional dos Serviços de Hemoterapia;
VII - orientação e apoio aos casos de reações
transfusionais e doenças
pós-transfusionais do sangue, seus componentes e
hemoderivados;
VIII - participação na formação e aperfeiçoamento de
recursos humanos em Hemoterapia
e Hematologia;
IX
- ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em
Hemoterapia e Hematologia;
X
- a implementação de sistemas informatizados com
vistas à
formação e estruturação
de banco de dados e disseminação de informações
tecnológicas, operacionais e
epidemiológicas;
XI
- produção de derivados industrializados de plasma e
reagentes, para uso laboratorial em
Hemoterapia e em Hematologia e autorização para
aquisição
de anti-soros ou outros
produtos derivados do sangue, essenciais para a
pesquisa
e
diagnóstico.
CAPÍTULO IV
DA DIREÇÃO E
GESTÃO
Art. 16. A Política Nacional de Sangue, Componentes
e
Hemoderivados, cuja execução
estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível
nacional, por órgão específico do
Ministério da Saúde, que atuará observando os
seguintes
postulados:
I
- coordenar as ações do SINASAN;
II
- fixar e atualizar normas gerais relativas ao
sangue,
componentes e hemoderivados para a
sua obtenção, controle, processamento e utilização,
assim
como aos insumos e
equipamentos necessários à atividade hemoterápica;
III - propor, em integração com a vigilância
sanitária,
normas gerais para o
funcionamento dos órgãos que integram o Sistema,
obedecidas as Normas Técnicas;
IV
- integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária
e
epidemiológica e laboratórios
oficiais, para assegurar a qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados e dos
respectivos insumos básicos;
V
- propor às esferas do poder público os instrumentos
legais que se fizerem necessários
ao funcionamento do SINASAN;
VI
- organizar e manter atualizado cadastro nacional de
órgãos que compõem o SINASAN;
VII - propor aos órgãos competentes da área de
educação
critérios para a formação
de recursos humanos especializados necessários à
realização de atividades
hemoterápicas e à obtenção, controle, processamento,
estocagem, distribuição,
transfusão e descarte de sangue, componentes e
hemoderivados, inclusive a implementação
da disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação
médica;
VIII - estabelecer critérios e conceder autorização
para
importação e exportação de
sangue, componentes e hemoderivados, observado o
disposto
no § 1º do
art. 14 e no parágrafo único do art. 22 desta Lei;
IX
- estimular a pesquisa científica e tecnológica
relacionada com sangue, seus componentes
e hemoderivados, de reagentes e insumos para
diagnóstico,
assim como nas áreas de
hemoterapia e hematologia;
X
- fixar requisitos para a caracterização de
competência
dos órgãos que compõem o
SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional
estabelecido no art. 15 desta Lei;
XI
- estabelecer critérios de articulação do SINASAN
com
órgãos e entidades nacionais e
estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII - avaliar a necessidade nacional de sangue
humano,
seus componentes e hemoderivados de
uso terapêutico, bem como produtos de uso
laboratorial e
propor investimentos para a sua
obtenção e produção;
XIII - estabelecer mecanismos que garantam reserva
de
sangue, componentes e hemoderivados
e sua mobilização em caso de calamidade pública;
XIV - incentivar e colaborar com a regulamentação da
atividade industrial e sua
operacionalização para produção de equipamentos e
insumos
indispensáveis à atividade
hemoterápica, e inclusive com os Centros de Produção
de
Hemoderivados;
XV
- estabelecer prioridades, analisar projetos e
planos
operativos dos órgãos que compõem
a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e
acompanhar
sua execução;
XVI - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das
atividades dos Sistemas Estaduais de
Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII - auxiliar na elaboração de verbetes da
Farmacopéia
Brasileira, relativos aos
hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia
e
Hematologia;
XVIII - propor normas gerais sobre higiene e
segurança do
trabalho nas atividades
hemoterápicas, assim como sobre o descarte de
produtos e
rejeitos oriundos das atividades
hemoterápicas.
Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e Municípios,
por
meio de suas Secretarias de
Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das
ações
correspondentes do SINASAN
no seu âmbito de atuação, em articulação com o
Ministério
da Saúde.
Art. 18. O Conselho Nacional de Saúde atuará na
definição
da política do SINASAN e
acompanhará o cumprimento das disposições constantes
desta
Lei.
CAPÍTULO V
DO
FINANCIAMENTO
Art. 19. (VETADO)
TÍTULO III
DISPOSIÇÕES
GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. O SINASAN promoverá a estruturação da Rede
Nacional de Serviços de
Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual
e/ou
Municipal para controle de
qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência
nacional
em sangue, componentes e
hemoderivados.
Parágrafo único. A implantação do SINASAN será
acompanhada
pelo Conselho Nacional de
Saúde.
Art. 21. Os Centros de Produção de Derivados do
Plasma,
públicos e privados,
informarão aos órgãos de vigilância sanitária a
origem e
quantidade de
matéria-prima, que deverá ser testada
obrigatoriamente,
bem como a expedição de
produtos acabados ou semi-acabados.
Art. 22. A distribuição e/ou produção de derivados
de
sangue produzidos no País ou
importados será objeto de regulamentação por parte
do
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O SINASAN coordenará, controlará e
fiscalizará a utilização de
hemoderivados importados ou produzidos no País,
estabelecendo regras que atendam os
interesses e as necessidades nacionais, bem como a
defesa
da produção brasileira.
Art. 23. A aférese não terapêutica para fins de
obtenção
de hemoderivados é
atividade exclusiva do setor público, regulada por
norma
específica.
Art. 24. O processamento do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como o controle
sorológico e imunoematológico, poderá ser da
responsabilidade de profissional
farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de
profissional da área de saúde com
nível universitário, com habilitação em processos
produtivos e de garantia e
certificação de qualidade em saúde.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhará ao Congresso
Nacional, no prazo de cento e oitenta
dias, a contar da data de publicação desta Lei,
projeto
de
lei disciplinando as
sanções penais, cíveis e administrativas decorrentes
do
descumprimento das normas
contidas nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por
intermédio do Ministério da
Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta
dias,
contados a partir da
promulgação desta Lei, mediante Decreto, a
organização e
funcionamento do SINASAN,
ficando autorizado a editar os demais atos que se
fizerem
necessários para disciplinar as
atividades hemoterápicas e a plena execução desta
Lei.(Regulamento)
Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 28. Revoga-se a Lei n
o
4.701, de 28 de junho
de 1965.
Brasília, 21
de março de 2001; 180º
da Independência e 113º da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Pedro Malan
José Serra
Roberto Brant
Publicado no D.O.U. de 22.3.2001
