LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Art. 2o Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias.
Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1o Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:
I – fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes);
II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos);
III – comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV – produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade);
V – unidades de transporte/logísticas;
VI – consumidor/paciente;
VII – prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos);
VIII – médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores).
§ 2o Além dos listados nos incisos do § 1o deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos.
Art. 4o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3o desta Lei.
Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:
I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1o;
II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1o;
III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o.
Art. 6o O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188o da Independência e 121o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Reinhold Stephanes
Márcia Bassit Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge
SOLEIS - publicado no DOU de 15/01/2009.
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